AbbVie, Inc. (ABBV) объявила о подаче заявок как в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), так и в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) на новую индикацию препарата упадацитиниб (RINVOQ 15 мг, раз в день).
Предложенная индикация предназначена для лечения взрослых пациентов, страдающих гигантоклеточным артериитом (GCA).
GCA, аутоиммунное состояние, поражающее средние и крупные артерии, может приводить к таким симптомам, как головные боли, боль в челюсти и изменения зрения, включая внезапную и необратимую потерю зрения. Эти регуляторные заявки подкреплены данными из ранее представленного исследования SELECT-GCA Фазы 3, которое оценивало безопасность и эффективность упадацитиниба у пациентов с GCA.
. news.instaforex.com2024-7-12 18:27